Undestor - podrobnější info

1. Název

Undestor

2. Složení

40 mg Testosteroni undecanoas (testosteron undekanoát) v každé tobolce.

3. Léková forma

tobolky pro perorální aplikaci

4. Klinické údaje

4. 1. Indikace
Substituční terapie testosteronem u úplného deficitu nebo snížené produkce testikulárních androgenů u mužů, např.:
• po kastraci
• eunuchoidismus
• hypopituitarismus
• endokrinní impotence
• příznaky mužského klimakteria jako snížené libido a snížená mentální a tělesná aktivita
• určité typy neplodnosti způsobené poruchami spermatogeneze.
Terapie testosteronem může být též indikována u osteoporózy způsobené nedostatkem androgenů.

4. 2. Dávkování a způsob podání
Obecně by se mělo dávkování přizpůsobit klinické odpovědi pacientů. Obvykle je adekvátní počáteční dávka 120 - 160 mg/den po dobu 2 - 3 týdnů, potom následuje udržovací dávka 40 - 120 mg/den. Dávkování je ve všech indikacích stejné.

4. 3. Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku. Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu. Tento přípravek není určen pro ženy.

4. 4. Specielní upozornění
Pacienty s latentním nebo zjevným srdečním selháním, poruchami funkce ledvin, hypertenzí, epilepsií a migrénou (nebo těmito stavy v anamnéze) je třeba kontrolovat, vzhledem k možnosti retence tekutin indukované androgeny.

4. 5. Interakce
Nebyly popsány žádné interakce mezi Undestorem a dalšími léky v klinické praxi.

4. 6. Těhotenství a laktace
Undestor není určen pro užívání ženami.

4. 7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Pokud je známo, Undestor nemá žádný vliv na pozornost a soustředění.

4. 8. Nežádoucí účinky
V souvislosti s terapií androgeny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
• priapismus a jiné příznaky nadměrné sexuální stimulace
• u prepubertálních chlapců překotný sexuální vývoj a zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasný uzávěr epifýz
• oligospermie a snížený objem ejakulátu
• retence solí a vody.
Při výskytu nežádoucích účinků způsobených androgenem je terapii třeba přerušit. Po vymizení příznaků je možno terapii obnovit při nižším dávkování.

4. 9. Předávkování
Toxicita testosteronu je velmi nízká. Proto se neočekávají toxické příznaky i při užití několika tablet současně. Příznaky, které se mohou objevit v případě předávkování, jsou nevolnost a zvracení. Není známo specifické antidotum. Pokud je nezbytné, může být poskytnuta symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: G03BA03 - androgeny, testosteron Undestor je perorálně aktivní přípravek testosteronu. Aktivní látkou je testosteron undekanoát, ester přirozeného androgenu testosteronu. Testosteron jako takový je inaktivní při perorální aplikaci. Terapie Undestorem zvyšuje plazmatické hladiny testosteronu a jeho aktivních metabolitů a má proto terapeutický účinek.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Testosteron undekanoát je schopen obejít játra lymfatickou soustavou a je proto aktivní i při perorální aplikaci. Je dobře tolerován a na rozdíl od perorálně aktivních C-17-methylovaných derivátů testosteronu nemá vliv na jaterní funkce.

5. 3. Preklinická data
Studie u různých druhů zvířat ukázaly, že testosteron undekanoát nevykazuje žádné jiné efekty než ty, spojené s androgenními vlastnostmi látky. Další testy u králíků, provedené specielně ke zjištění vlivu na jaterní funkce, se ukázaly negativní.

6. Farmaceutické údaje

6. 1. Pomocné látky
Acidum oleicum (kyselina olejová). Obal tobolky: Glycerolum (glycerol) 85%, Sorbitolum (sorbitol), Ethyl parabenum natricum (sodná sůl ethyl hydroxybenzoátu), Propyl parabenum natricum (sodná sůl propyl hydroxybenzoátu), Ferri oxidum rubrum (červený oxid železa), Titanii dioxidum (oxid titaničitý), Gelatina (želatina).

6. 2. Inkompatibility
Nejsou známy žádné inkompatibility Undestoru.

6. 3. Doba použitelnosti
3 roky v neporušeném obalu.

6. 4. Skladování
Distribuce a lékárny: při teplotě 2 - 8° C. Pacient: v suchu, za obyčejné teploty, spotřebovat do 90 dnů.
Chránit před světlem a vlhkostí.

6. 5. Druh obalu
Bílá polyethylenová lahvička s polyethylenovým víčkem, příbalová informace, skládačka.
Balení: 60 tobolek s 40 mg účinné látky.

6. 6. Návod k užití
Tobolky se polykají celé bez žvýkání. Užívají se po jídle, je-li třeba s malým množství tekutiny. Je lépe vzít polovinu denní dávky ráno a druhou polovinu večer. Užívá-li pacient lichý počet kapslí, je třeba vzít větší dávku ráno.